Biomédical ou Biotechnique, ce service fait le lien entre les soins et les services techniques. Il est l'un des rares services maîtrisant se basant sur une triple culture hospitalière : médicale, technique et informatique. Souvent méconnu, le rôle du service biomédical est pourtant crucial pour la sécurité des soins aux patients ainsi que pour la réalisation efficiente de n'importe quel projet hospitalier.
De quoi s'occupe un service Biomédical?
Le biomédical regroupe les activités d'ingénierie et de maintenance liées aux dispositifs médicaux.
Le dispositif médical est défini dans la réglementation européenne comme :
"tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins:
- de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie,
- de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap,
- d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique,
- de maîtrise de la conception,
et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens."
Des soins infirmiers avec par exemple les pompes à perfusion ou les matelas alternants, au laboratoire avec les chaînes de diagnostique en passant par l'imagerie avec la Résonance Magnétique Nucléaire, au bloc opératoire et les innombrables outils des chirurgiens et anesthésistes ou encore les consultations de toutes spécialités utilisant EEG, EMG, échographes etc..., les dispositifs biomédicaux sont indispensables à tout acte de diagnostique ou de soins en milieu médicalisé. Le biomédical a donc un rôle central dans les hôpitaux : il est un des interlocuteurs privilégiés de chaque service !
Biomédical et Techniques
A l'hôpital, aucun projet médical ou d'infrastructures n'est possible sans dispositifs médicaux. Leurs implantations au sein d'un environnement adapté est primordial pour la qualité et la sécurité des soins donnés aux patients.
S'il y a des évidences comme la cage de Faraday pour une salle de Résonance Magnétique Nucléaire ou la qualité d'eau pour les analyses de laboratoire, les contraintes techniques liés aux dispositifs médicaux sont souvent les grandes absentes des projets architecturaux. En effet, si le radiologue peut vous informer sur l'importance de la qualité de l'image lors d'une IRM, il ne connait que rarement l'impact que peuvent avoir les ascenseurs voisins sur celle-ci.
Si l'architecte sait qu'un lit hospitalier mesure approximativement 120 cm de large, il ne maîtrise pas nécessairement les aspects liés à la présence de pousses seringues, d'un respirateur et d'un appareil de dialyse auprès d'un lit de réanimation. Et pourtant, cette connaissance est primordial pour la viabilité des projets de rénovation des unités de soins intensifs ! L'ergonomie des soins, voire la survie des patients pour les réanimations complexes en seront impactés pour toute la durée d'exploitation du service.
Sans les techniques du bâtiment, aucun dispositif médical ne peut fonctionner. Sans le biomédical, aucun projet hospitalier ne peut atteindre pleinement son objectif.
Biomédical et Accréditation
La préoccupation principale des institutions de soins est la sécurité des patients. Cette préoccupation est au cœur des démarches d'accréditation, quelque soit l'organisme d'accréditation (ACI, JCI, HAS...). Chacune des démarches qualités citées consacre plusieurs critères à la sécurité des dispositifs médicaux : utilisation sécurisée, maintenance, traçabilité, formation...
Les hôpitaux doivent mettre à profit des outils déjà existants tels que les manuels d'assurance qualité ou la GMAO, voire développer en complément d'autres outils de traçabilité.
Combien de services biomédicaux peuvent extraire en quelques clics la liste des dispositifs médicaux nécessitant une maintenance préventive pour un service tel que par exemple le service d'anesthésie?
Combien sont en mesure de lister les différentes versions logicielles d'un échographe et de donner la version actuelle ?
Il n'existe aucune norme ou recommandation nationale sur la maintenance des dispositifs médicaux. Seules les recommandations des fournisseurs sont d'application et elles se limitent parfois à cette phrase laconique dans le manuel technique : "Une vérification régulière est recommandée".
Quels critères appliquer pour définir sa politique de maintenance ? Quels outils mettre en œuvre pour répondre efficacement aux besoins des utilisateurs médicaux et paramédicaux ainsi qu'aux exigences d'accréditation ? Sans GMAO, comment répondre efficacement à l'ensemble des critères ?
Autant de questions que se posent les responsables biomédicaux/qualité confrontés aux multiples critères des démarches qualités.
Biomédical et Marchés publics
Depuis le 1er juillet 2013, l'ensemble des hôpitaux belges doivent se soumettre à la réglementation des marchés publics. Les hôpitaux consacrent environ 15 % de leur budget en achat de médicaments et dispositifs médicaux.
La majorité des achats de dispositifs médicaux atteignent rapidement le seuil des procédures négociées sans publicités. Pourtant, dès 30 000 € et pour un achat réussi, il est nécessaire d'établir un descriptif technique complet. Le marché du dispositif médical est très large : du dispositif bas de gamme où la société en offrira 5 de plus pour assurer les casses jusqu'au dispositif de luxe où il est possible de customiser jusqu'à la couleur, mieux vaut décrire précisément son besoin pour entrer dans son objectif qualité/coût.Pour les dispositifs moins coûteux, il est également souvent opportun d'établir une procédure couvrant les achats de plusieurs années afin d'uniformiser le parc et de bénéficier d'économies d'échelles.
Les achats en milieu hospitalier relèvent d'un processus complexe : budgétaire, organisationnel, nécessitant l'accord d'organes décisionnels et l'implication de nombreux acteurs (financiers, acheteurs, médecins et paramédicaux, informaticiens, techniciens...). La spécificité des dispositifs médicaux rend parfois très difficile l'écriture d'un cahier des charges techniques par un acheteur, ce qui empêche parfois le respect des règles des marchés publics ou un achat adapté aux besoins médicaux. La participation d'un ingénieur biomédical dès l'établissement des besoins évite de nombreux écueils.
Quelle est notre expertise ?
AD Tech allie les compétences Techniques, Biotechnique, Qualité et Marchés publics. Nous pouvons vous accompagner dans tous les domaines touchant aux dispositifs médicaux :
- définition de vos cahiers des charges administratifs et techniques,
- construction d'un plan de maintenance adapté,
- renégociations de vos contrats,
- définition de KPI pour le suivi de vos équipements stratégiques,
- mise en place d'outils spécifiques aux méthodes d'accréditation,
- mise en place/optimisation de la GMAO,
- conseils pour vos projets architecturaux orienté sécurité du patient,
- validation de vos plans techniques...
